Clotrimazolum – Klotrimazol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, krem
Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK
3. Jak stosować lek Clotrimazolum GSK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

1. Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje

Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną klotrymazol, która zabija większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka. Klotrymazol należy do pochodnych imidazolu. Lek działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity.

Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest wskazany do miejscowego leczenia:

• grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywoływanych przez dermatofity,
• łupieżu pstrego,
• zakażeń skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez drożdżaki (zakażenia takie zwane są także kandydozami).

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną- klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leku nie zaleca się stosować w okolicach oczu. Nie połykać.
• Należy jednocześnie leczyć wszystkie obszary, które mogą być objęte chorobą.

Lek Clotrimazolum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Clotrimazolum GSK w pierwszym trymestrze ciąży.

Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia lekiem Clotrimazolum GSK.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clotrimazolum GSK zawiera alkohol cetostearylowy

100 g kremu zawiera 1,5 g alkoholu cetostearylowego, co może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się swędzącymi wypryskami lub pęcherzykami, niekiedy obrzękiem).

 Jak stosować lek Clotrimazolum GSK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka

Krem należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca 2 lub 3 razy na dobę.

Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować przez okres 2 do 4 tygodni, nawet jeśli objawy choroby ustąpią.

Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum GSK

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia grozi nawrotem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:

• reakcje uczuleniowe (takie jak: pokrzywka, duszności, zbyt niskie ciśnienie krwi, omdlenie),
• świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, pieczenie, kłucie, obrzęk, podrażnienie, rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum GSK

Substancją czynną leku jest klotrymazol.

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.

Substancje pomocnicze to: alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, olbrot syntetyczny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu koloru białego.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznań tel.: (61) 860 12 00,

faks: (61) 867 57 17

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 11,5 g/100 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

Krem w postaci gładkiej białej masy o jednorodnej konsystencji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Krem Clotrimazolum GSK stosuje się w miejscowym leczeniu:

• grzybic skóry: rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywołanych przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis;
• łupieżu pstrego wywołanego przez Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare lub Pityrosporum ovale);
• zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi), wywołanych przez Candida vulvitis lub Candida balanitis.

Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego.

Należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca cienką warstwę kremu dwa lub trzy razy na dobę, przez okres 2 do 4 tygodni.

Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.

Należy doradzić pacjentowi, aby ponownie zgłosił się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania produktu w okolicach oczu. Nie połykać.

Wszystkie potencjalnie zainfekowane obszary powinny być leczone jednocześnie.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt ten może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentom doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej przez 5 dni po jego zakończeniu, stosowali alternatywne środki antykoncepcyjne.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne uzyskane z badań na zwierzętach wykazały, że klotrymazol i (lub) jego metabolity są wydzielane z mlekiem. Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia klotrymazolem.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje alergiczne (takie jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie, omdlenie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, kłucie, podrażnienie, rumień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty.

Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01A C01

Mechanizm działania

Klotrymazol hamuje wzrost i podział komórek i, w zależności od stężenia, może działać grzybostatycznie lub grzybobójczo. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy steroli, poprzez interferencję z syntezą ergosterolu i połączeniu z fosfolipidami w ścianie komórkowej grzybów, co powoduje zmiany przepuszczalności błon komórkowych.

Kliniczne badania wykazały, że w miejscowym leczeniu zakażeń klotrymazol jest tak samo skuteczny, jak inne pochodne imidazolu – ekonazol i ketokonazol.

Klotrymazol hamuje syntezę białek, tłuszczów, DNA i polisacharydów oraz uszkadza komórkowe kwasy nukleinowe i przyspiesza wydalanie potasu. Może także hamować aktywność enzymów oksydacyjnych i peroksydacyjnych oraz biosyntezę triglicerydów i fosfolipidów w grzybach. W wyższych stężeniach powoduje uszkodzenie błon komórkowych za pomocą mechanizmów niezależnych od syntezy steroli. Klotrymazol stosowany w zakażeniach Candida albicans hamuje przekształcanie blastofory w inwazyjną formę grzybni. Zmiany czynności błon komórkowych są przyczyną śmierci komórek, a działanie zależy od stopnia narażenia drobnoustrojów na działanie produktu.

Spektrum działania

Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwdrobnoustrojowego. Hamuje rozwój i niszczy dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans), grzyby dimorficzne (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis) i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis). Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides) Nie wykazuje działania na Lactobacillus.

In vitro klotrymazol hamuje namnażanie Corynebacterium i Gram-dodatnich ziarniaków (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach od 0,5 do 10 µg/ml.

Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybostatycznego i grzybobójczego in vitro. Jego działanie na grzybnie grzybów skórnych (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) jest podobne do działania gryzeofulwiny, a na grzyby pączkujące (Candida) – do aktywności polienów (amfoterycyny B i nystatyny).

W stężeniu mniejszym niż 1 μg/ml hamuje rozwój większości szczepów Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis. W stężeniu 3 μg/ml hamuje rozwój większości innych drobnoustrojów: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, w tym Candida albicans, niektóre szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, a także kilku szczepów Proteus vulgaris i Salmonella. Działa także na Sporothrix, Cryptococcus, Cefalosporium i Fusarium. Na Trichomonas vaginalis działa w stężeniach większych niż 100 μg/ml.

Występowanie szczepów grzybów opornych na klotrymazol jest niezwykle rzadkie, do tej pory opisano jedynie pojedyncze wyizolowane szczepy Candida guilliermondi.

Nie stwierdzono szczepów opornych po pasażu na Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes.

Również nie występowała oporność na klotrymazol w szczepach C. albicans, które po chemicznej mutacji były oporne na antybiotyki polienowe.

Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu kremu Clotrimazolum GSK na skórę, klotrymazol przenika do naskórka. Większe stężenia klotrymazolu występują w warstwie rogowej naskórka, w warstwie kolczystej oraz w brodawkach i siateczce warstwy właściwej skóry, natomiast do układu krążenia przenika w niewielkich ilościach.

Klotrymazol w wątrobie jest metabolizowany do nieaktywnych substancji wydalanych z moczem i z kałem.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy stosowany miejscowo jest bezpieczny dla ludzi. Brak klinicznych danych wskazujących na jego mutagenność, teratogenność czy karcinogenność. Nieznane są zatrucia klotrymazolem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy

Oktylododekanol

Polisorbat 60

Sorbitanu stearynian

Olbrot syntetyczny

Alkohol benzylowy

Woda oczyszczona

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

3 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana, z membraną i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

telefon (61) 8601-200 faks (61) 8675-717

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3549

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1977 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.06.2010 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO