Eurespal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EURESPAL 80 mg

tabletki powlekane

Fenspiridi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eurespal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eurespal
3. Jak stosować lek Eurespal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eurespal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eurespal i w jakim celu się go stosuje

Lek Eurespal zawiera fenspiryd, który ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Fenspiryd zmniejsza obrzęk błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje nadmierne wytwarzanie wydzieliny oraz zmniejsza skurcz oskrzeli, powodując znaczną poprawę oddychania.

Lek Eurespal jest stosowany:

• pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych;
• pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eurespal

Kiedy nie stosować leku Eurespal:

jeśli pacjent ma uczulenie na fenspiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurespal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie lekiem Eurespal nie zastępuje terapii antybiotykami.

Leku Eurespal w tabletkach nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Eurespal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wykazano oddziaływań preparatu Eurespal z innymi lekami.

Jednak ze względu na działanie fenspirydu można się spodziewać oddziaływań z:

• barbituranami (lekami przeciwdrgawkowymi),
• innymi lekami przeciwhistaminowymi (stosowanymi w leczeniu uczuleń), przeciwbólowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi (stosowanymi w leczeniu silnego bólu), lekami uspokajającymi,
• inhibitorami MAO (niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi).

Eurespal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu, kiedy pacjent jest leczony lekiem Eurespal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Eurespal nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Pacjentka powinna poinformować lekarza o ciąży lub o jej planowaniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fenspiryd przenika do mleka karmiących kobiet. Leku Eurespal nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności, Eurespal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas jednoczesnego picia alkoholu.

3. Jak stosować lek Eurespal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Podanie doustne.

Tylko do stosowania u dorosłych: 1 tabletka dwa do trzech razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, na początku posiłku, popijając niewielką ilością wody. Czasami w kale można zaobserwować pozostałości tabletki – są to substancje nieczynne, tzw. pomocnicze. Nie zmienia to w najmniejszym stopniu skuteczności preparatu Eurespal i nie trzeba odstawiać leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eurespal

W razie podejrzenia, że pacjent zażył za dużą ilość leku, należy natychmiast skonsultować się z pogotowiem lub lekarzem.

Mogą wystąpić następujące objawy: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, przyspieszenie czynności serca. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka i monitorowaniu czynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Eurespal

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Eurespal, następną dawkę powinien przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): – zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle nadbrzusza;

rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• umiarkowana tachykardia (bardzo szybkie bicie serca), która ustępuje po zmniejszeniu dawki;
• senność;
• zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), wykwity skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba przebiegająca z tworzeniem się pęcherzy na skórze, świądem;
• uczucie bicia serca (palpitacje), prawdopodobnie związane z umiarkowanym przyspieszeniem czynności serca;
• biegunka, wymioty;
• osłabienie, zmęczenie;
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

5. Jak przechowywać lek Eurespal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eurespal

• Substancją czynną leku jest fenspirydu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku.
• Ponadto lek zawiera: wapnia wodorofosforan, hypromelozę, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, glicerol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Eurespal i co zawiera opakowanie

Lek Eurespal jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 białych tabletek powlekanych (2 blistry po 15 sztuk) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Francja

lub

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o. ul. Jana Kazimierza 10 01-248 Warszawa

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EURESPAL 80 mg

tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletki barwy białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych. Pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do stosowania u dorosłych: 1 tabletka dwa do trzech razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, na początku posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tabletek produktu Eurespal u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Terapia fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Nie należy stosować tabletek produktu Eurespal u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano interakcji fenspirydu z innymi lekami.

Jednak mając na uwadze przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można się spodziewać jego interakcji z:

• barbituranami;
• innymi lekami przeciwhistaminowymi, przeciwbólowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi, etanolem – nasilenie działania sedatywnego;
• inhibitorami MAO.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenspirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki rozszczepu podniebienia u płodów dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki), patrz punkt 5.3.

Eurespal nie jest zalecany podczas ciąży, chociaż rozpoznanie ciąży w czasie przyjmowania fenspirydu nie uzasadnia jej przerwania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fenspiryd przenika do mleka matki. Produktu Eurespal nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu fenspirydu na płodność są niewystarczające. Badania niekliniczne z fenspirydem dotyczące toksycznego wpływu na rozród, przeprowadzone na szczurach, wykazały wpływ na płodność samic (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Eurespal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże ze względu na możliwość wystąpienia senności, Eurespal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas jednoczesnego picia alkoholu.

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenspirydu są zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu fenspirydu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które uszeregowano według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów	Częstość występowania	Działania niepożądane
i narządów
Zaburzenia układu	Rzadko	Senność
nerwowego	Nieznana⃰	Zawroty głowy
Zaburzenia serca	Rzadko	Umiarkowana tachykardia
		ustępująca po zmniejszeniu
		dawki
	Nieznana⃰	Palpitacje, prawdopodobnie
		związane z tachykardią

 

Zaburzenia naczyniowe	Nieznana⃰	Niedociśnienie,
		prawdopodobnie związane z
		tachykardią
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Zaburzenia żołądka i jelit
		Nudności
		Bóle nadbrzusza
	Nieznana⃰	Biegunka
		Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki	Rzadko	Rumień
podskórnej		Wysypka
		Pokrzywka
		Obrzęk naczynioruchowy
		Rumień trwały
	Nieznana⃰	Świąd
		Toksyczne martwicze
		oddzielanie się naskórka
		Zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia ogólne	Nieznana⃰	Astenia
		Zmęczenie
⃰ Doświadczenie po wprowadzeniu	do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Przedawkowanie

Objawy

Doświadczenie dotyczące przedawkowania fenspirydu (dawki do 2 320 mg) wskazuje na takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia zatokowa.

Leczenie

Monitorowanie przedawkowania powinno polegać na płukaniu żołądka oraz monitorowaniu czynności serca (EKG).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane ogólnie w chorobach przebiegających ze skurczem oskrzeli; kod ATC: R03DX03.

Właściwości farmakodynamiczne

Fenspiryd ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Mechanizm działania fenspirydu polega na tym, że:

• fenspiryd jest antagonistą receptorów H₁ i powoduje działanie spazmolityczne typu papawerynowego,
• zmniejsza wytwarzanie mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNF-alfa, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników) i powoduje działanie przeciwzapalne.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym maksymalne stężenie leku w surowicy występuje po 6 godzinach, a następnie stopniowo się zmniejsza.

Biologiczny okres półtrwania wynosi ok. 12 godzin. Fenspiryd jest eliminowany głównie przez nerki. Lek nie gromadzi się w tkankach.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki rozszczepu podniebienia u płodów dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki).

Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozród u szczurów nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność samców aż do dużych dawek włącznie, wywołujących ogólne działania niepożądane, tak jak spowolnienie przyrostu masy ciała. U samic obserwowano zwiększony czas trwania cyklu rujowego ora z zwiększony wskaźnik poronień w okresie przedimplantacyjnym, i w konsekwencji zmniejszenie liczby żywych embrionów, tylko w przypadku dawek wywołujących ogólne działania niepożądane, jak utrata masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmu. Fenspiryd nie wykazał wpływu genotoksycznego w teście Amesa oraz w teście aberracji chromosomowych in vitro.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

Wapnia wodorofosforan

Hypromeloza

Powidon

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Glicerol

Hypromeloza

Makrogol 6000

Magnezu stearynian

Tytanu dwutlenek (E171)

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

2 lata.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Al/PVC; opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 szt.), w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7481

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 stycznia 1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO