Euthyrox

0
439

Euthyrox N  jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń funkcjonowania tarczycy i chorób tarczycy. Imituje działania hormonów tarczycy występujących naturalnie w organizmie w sytuacji gdy dochodzi do zaburzeń w ich wytwarzaniu (niedoczynność tarczycy). Stosowany również w chorobie Hashimoto (przewlekłym zapaleniu tarczycy) a prewencyjnie dla zapobiegania nawrotom niedoczynności tarczyc. Przy raku tarczycy lek  może ograniczać wzrost guza.

Jest to lek dostępny na receptę, ma postać tabletek.

W skład Euthyrox N wchodzi:

  • lewotyroksyna  – sztuczny odpowiednik naturalnego hormonu tarczycy – tyroksyny. Zaczyna działać od tygodnia do dwóch po regularnym przyjmowaniu. Zażywanie leku pozwala wyrównać poziom hormonu tarczycy w organizmie, łagodząc objawy niedoczynności tarczycy. Do tych objawów możemy zaliczyć m.in. chroniczne zmęczenie, przyrost masy ciała, zaburzenia pamięci. Ciężkie przypadki niedoczynności wywierają niekorzystny wpływ na przemianę materii (np, zmniejszają rytm serca). Więcej o niedoczynności tarczycy.

Dawkowanie

Dawkę ustala lekarz na podstawie odpowiednich badań tarczycy. Dawka może się wahać od 25 do nawet 300 mikrogramów.

Przeciwwskazania

Nieleczona niedoczynność nadnerczy i przysadki, nadczynność tarczycy (ponieważ wtedy występuje nadmiar hormonu). Przeciwwskazaniem w stosowaniu Euthyrox jest także świeżo przebyty zawał serca a także zapalenie mięśnia sercowego. Więcej szczegółów na temat przeciwwskazań (zwłaszcza interakcji z innymi lekami) w ulotce.

Ulotka Euthyrox N 50

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 25, 25 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 50, 50 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 75, 75 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 125, 125 mikrogramów, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
  3. Jak stosować lek Euthyrox N
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
  6. Zawartość opakowania i inne informacje
  1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 jest stosowany:

  • w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
  • w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
  • w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,
  • w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Tabletki Euthyrox N 25 mikrogramów, 50 mikrogramów i 75 mikrogramów są stosowane również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
  • jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
  • jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób:

  • niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
  • niewydolności serca,
  • szybkiej i nieregularnej czynności serca,
  • nadciśnieniu tętniczym,
  • miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.

W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.

Należy porozmawiać o tym z lekarzem:

  • jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy,
  • w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi),
  • w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę sodową na inny lek zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki.
  • w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;
  • w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Euthyrox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków:

  • Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):

Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem

Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego.

  • Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.

W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków.

  • Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol):

Euthyrox N należy przyjmować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit.

  • Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, węglan wapnia: Euthyrox N należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N:

  • propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
  • glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
  • leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze, stosowane również w leczeniu chorób serca),
  • sertralina (lek przeciwdepresyjny),
  • sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów),
  • inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
  • chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),
  • barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe,
  • karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
  • leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,
  • orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N:

  • salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
  • dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),
  • furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),
  • klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

W razie przyjmowania leku orlistat należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy.

Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), które mogą mieć wpływ na działanie leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli potrzebne jest wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

 

Hormony tarczycy nie służą do zmniejszania masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Samowolne zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem, może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.

Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Euthyrox N.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.

W czasie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże od momentu, gdy lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie, nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.

Lek Euthyrox N zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  1. Jak stosować lek Euthyrox N

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie badania klinicznego i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie zgłaszanie się na badania laboratoryjne, które pozwolą lekarzowi dobrać właściwą dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej.

 

Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

  • w podeszłym wieku,
  • z chorobami serca,
  • z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
  • z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.
Stosowanie leku Euthyrox N Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej
– w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością 75 – 200 mikrogramów
tarczycy
– w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75 – 200 mikrogramów
– w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych
hormonów tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie
przez tarczycę jest niewystarczające
– dawka początkowa 25 – 50 mikrogramów
– dawka podtrzymująca 100 – 200 mikrogramów
– w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z 150 – 300 mikrogramów
rakiem tarczycy
– w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w 50 – 100 mikrogramów
czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów
tarczycy lekami przeciwtarczycowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100 mikrogramów do 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH.

U dzieci z nabytą chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Lekarz będzie zwiększać dawkę stopniowo – co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki uzupełniającej.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Sposób podawania

Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką (10 ml do 15 ml) ilością wody, a następnie podać z niewielką (5 ml do 10 ml), dodatkową ilością płynu.

Za każdym razem należy przygotowywać świeżą mieszaninę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego z jakiego powodu Euthyrox N jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.

 

W przypadku zamiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy. W takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Euthyrox N, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest przyjmowany w dawce zapisanej przez lekarza i jeśli regularnie są wykonywane badania laboratoryjne zlecone przez lekarza, objawy niepożądane nie powinny występować.

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż dawka zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych:

Nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe w klatce piersiowej, bóle głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (pieczenie i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, stwierdzanym w badaniu okulistycznym), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż ustąpią objawy niepożądane.

Możliwe są reakcje alergiczne na składniki leku Euthyrox N (patrz punkt 6.). Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

 

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po słowach „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Euthyrox N 25 i Euthyrox N 50:

okres ważności po pierwszym otwarciu butelki polietylenowej (opakowanie 100 i 500 sztuk) wynosi

3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Euthyrox N

  • Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów,

50 mikrogramów, 75 mikrogramów lub 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

  • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie po obu stronach, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie:

Euthyrox N 25 mikrogramów: EM 25

Euthyrox N 50 mikrogramów: EM 50

Euthyrox N 75 mikrogramów: EM 75

Euthyrox N 125 mikrogramów: EM 125

Tabletkę można dzielić na połowy.

Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 (2 blistry po 25 sztuk) lub 100 tabletek (4 blistry po 25 sztuk) w tekturowym pudełku.

Euthyrox N 25 i Euthyrox N 50

Dostępne są również w opakowaniach zawierających 100 lub 500 tabletek w butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

 

64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2015

 

Charakterystyka Euthyrox N 50

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Euthyrox N 50, 50 mikrogramów, tabletki
  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka Euthyrox N 50 zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biaława, okrągła tabletka, płaska po obu stronach, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: EM 50.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
  2. Wskazania do stosowania
  • Leczenie wola obojętnego.
  • Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji.
  • Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy.
  • Terapia supresyjna w raku tarczycy.
  • Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
  1. Dawkowanie i sposób podawania

W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, dostępne są tabletki zawierające sól sodową tyroksyny w dawkach od 25 μg do 200 μg. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę produktu na dobę.

Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami.

Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania klinicznego. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się podwyższone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny).

Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

 

Wskazania Zalecana dawka
(mikrogramów
lewotyroksyny
sodowej na dobę)
Leczenie wola obojętnego 75 – 200
Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego 75 – 200
Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych
– dawka początkowa 25 – 50
– dawka podtrzymująca 100 – 200
Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie 50 – 100
leczenia nadczynności tarczycy
Terapia supresyjna w raku tarczycy 150 – 300

Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i dużym wolu guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku.

U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u chorych na ciężką lub długotrwałą niedoczynność tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność, to znaczy należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.

Dzieci i młodzież

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100 mikrogramów do 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka substytucja jest ważna, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH.

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo, co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Na rynku dostępne są inne moce tego samego produktu takie jak: Euthyrox N 25; Euthyrox N 75; Euthyrox N 88 µg; Euthyrox N 100; Euthyrox N 112 µg; Euthyrox N 125; Euthyrox N 137 µg; Euthyrox N 150; Euthyrox N 175; Euthyrox N 200.

Sposób podawania

Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo w pojedynczej dawce dobowej, rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej (10 ml do 15 ml) ilości wody. Zawiesinę za każdym razem należy przygotowywać na świeżo i podać ją z dodatkową, niewielką (5 ml do 10 ml) ilością płynu.

Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii lub tyroidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego. Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków przeciwtarczycowych.

W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się, aby po zmniejszeniu wielkości wola stosować profilaktykę przy pomocy małych dawek jodu (100 mikrogramów do 200 mikrogramów na dobę). Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.

  1. Przeciwwskazania
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
  • Leczenia produktem Euthyrox N nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

Na początku stosowania lewotyroksyny pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.

U chorych z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca
z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami.

W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

U kobiet po menopauzie cierpiących na niedoczynność tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy uniknąć większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w toku leczenia nadczynności tarczycy.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu Euthyrox N na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Podczas stosowania jednocześnie lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem.

Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów i okresową kontrolę stężenia hormonu w surowicy.

Produkt zawiera laktozę. W związku z tym pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcukrzycowe

Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu, na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.

Pochodne kumaryny

Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, np. do ośrodkowego układu nerwowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W związku z tym, na początku leczenia hormonem tarczycy należy koniecznie w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry krzepnięcia. W razie potrzeby należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Fenytoina

Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.

Cholestyramina, kolestypol

Jednoczesne przyjęcie cholestyraminy hamuje wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc przyjmować na 4-5 godzin przed przyjęciem cholestyraminy.

To samo dotyczy kolestypolu.

Leki zawierające glin, produkty żelaza, węglan wapnia

W odpowiedniej literaturze podawano doniesienia o tym, że leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. W związku z tym produkty zawierające lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin.

To samo dotyczy produktów zawierających żelazo i węglan wapnia.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat

Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4.

Orlistat

Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.

Sewelamer

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod

Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.

Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy.

Sertralina, chlorochina/ proguanil

Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.

Barbiturany

Barbiturany lub karbamazepina i inne leki o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.

Estrogeny

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.

Produkty zawierające soję

Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Konieczne może być więc zmodyfikowanie dawki produktu Euthyrox N, szczególnie przy rozpoczynaniu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.

  1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w czasie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe.

Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne działanie leku ani/lub na toksyczne działanie leku na płód u człowieka przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie wysokie dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny.

W czasie laktacji lewotyroksyna jest wydzielana do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka.

W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, gdyż dodatkowo przyjmowana lewotyroksyna może doprowadzić do tego, że konieczne będą większe dawki leków przeciwtarczycowych.

Z uwagi na to, że leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, mogą przechodzić przez łożysko w dawkach wywołujących działanie farmakologiczne, jednoczesne leczenie lewotyroksyną, wymagające stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, może indukować niedoczynność tarczycy u płodu. W związku z tym w nadczynności tarczycy w czasie ciąży zawsze należy stosować leki przeciwtarczycowe w monoterapii.

W czasie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy, ponieważ podawanie substancji radioaktywnych w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

  1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie ma identyczne działanie jak występujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie oczekuje się, że będzie miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.

  1. Działania niepożądane

W czasie stosowania lewotyroksyny sodowej objawy niepożądane nie powinny występować, o ile produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami i jeśli monitorowane są parametry kliniczne i laboratoryjne. Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji dla soli sodowej lewotyroksyny lub po przedawkowaniu leku możliwe jest wystąpienie następujących objawów niepożądanych, typowych dla nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dolegliwości dławicowe, bóle głowy, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Terapię można ostrożnie wznowić po ustąpieniu objawów niepożądanych.

W przypadku nadwrażliwości na produkt mogą wystąpić reakcje alergiczne, szczególnie skórne oraz związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

  1. Przedawkowanie

Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.

Zwiększone stężenie T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, lepszym niż zwiększone stężenie T4 lub fT4.

Po przedawkowaniu pojawiają się objawy ostrego przyspieszenia metabolizmu.

W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym, jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkinezy, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych. W razie masywnego przedawkowania pomocna może być plazmafereza.

U wrażliwych pacjentów, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano pojedyncze przypadki drgawek.

Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
  2. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy

Kod ATC: H 03 AA 01

Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie Euthyrox N wywiera identyczne działanie, jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez tarczycę. Ulega ona konwersji do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

  1. Właściwości farmakokinetyczne

Podawana doustnie lewotyroksyna wchłania się niemal wyłącznie w jelicie cienkim. W zależności od postaci galenowej, wchłania się do 80% leku. Tmax wynosi około 5 do 6 godzin.

Po podaniu doustnym początek działania obserwuje się po 3-5 dniach. Lewotyroksyna w olbrzymim stopniu wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi; stopień wiązania z białkami wynosi około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalentne i dlatego związany hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu.

Ze względu na wysoki stopień wiązana z białkami lewotyroksyna nie podlega ani dializie ani hemoperfuzji.

Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni. W nadczynności tarczycy jest krótszy (3-4 dni) zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni). Objętość dystrybucji wynosi około 10-12 l. W wątrobie znajduje się jedna trzecia całkowitej pozatarczycowej lewotyroksyny; pula ta podlega szybkiej wymianie z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Całkowity klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.

Toksyczność przewlekła

Przewlekłą toksyczność lewotyroksyny badano u różnych gatunków zwierząt (szczur, pies). W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano hepatopatię, częstsze występowanie pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych.

Toksyczny wpływ na procesy reprodukcji

Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu leku na procesy reprodukcji u zwierząt.

Mutagenność

Nie ma żadnych danych na ten temat. Jak dotąd nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na możliwość zagrożenia zdrowia u potomstwa w wyniku zmian genetycznych spowodowanych hormonami tarczycy.

Karcynogenność

Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt.

  1. DANE FARMACEUTYCZNE
  2. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana

Żelatyna

Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

  1. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

  1. Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki polietylenowej 3 miesiące.

  1. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

  1. Rodzaj i zawartość opakowania

50 tabletek (2 blistry po 25 sztuk; blister składa się z podstawowej warstwy polipropylenowej i pokrywającej ją folii aluminiowej lub alternatywnie z podstawowej warstwy z PVC i pokrywającej ją folii aluminiowej w tekturowym pudełku).

100 tabletek (4 blistry po 25 sztuk; blister składa się z podstawowej warstwy polipropylenowej i pokrywającej ją folii aluminiowej lub alternatywnie z podstawowej warstwy z PVC i pokrywającej ją folii aluminiowej w tekturowym pudełku).

100 tabletek w butelce z polietylenu (HDPE) z zakrętką z polipropylenu i zabezpieczeniem przed dziećmi.

500 tabletek w butelce z polietylenu (HDPE) z zakrętką z polipropylenu i zabezpieczeniem przed dziećmi.

  1. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

  1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10512

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.04.2004 / 27.03.2013

  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.05.2015

Euthyrox
5 (100%) 3 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here