Paracetamol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PARACETAMOL DOZ, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol DOZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol DOZ
3. Jak przyjmować lek Paracetamol DOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol DOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol DOZ i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol DOZ jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek stosowany jest w leczeniu: bólu głowy, bólu gardła, migreny, bólu zębów, bólów kostnych, stawowych i mięśniowych, bolesnego miesiączkowania. Ponadto, lek może być stosowany w przeziębieniach oraz w stanach grypopodobnych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol DOZ

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol DOZ:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent cierpi na chorobę alkoholową,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol DOZ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególne środki ostrożności stosując lek Paracetamol DOZ:

• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• u pacjentów z niedoborem białka zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (u tych pacjentów może dojść do uszkodzenia krwinek czerwonych) i reduktazy methemoglobinowej,
• w czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby; zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób regularnie spożywających alkohol oraz u osób głodzonych,
• ze względu na możliwość przedawkowania paracetamolu, nie należy zażywać równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Paracetamol DOZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu.
• Cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) może zmniejszać wchłanianie paracetamolu.
• Regularne codzienne zażywanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (z grupy kumaryny), co może doprowadzić do wystąpienia krwawień.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rifampicyny (antybiotyk) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
• Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólwy) wydłuża czas wydalania paracetamolu z organizmu.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne) może wywołać pobudzenie i wysoką temperaturę.
• Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol DOZ z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie stosowania leku Paracetamol DOZ nie należy jednocześnie spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol DOZ można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol DOZ nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek Paracetamol DOZ

Zazwyczaj stosowana dawka leku Paracetamol DOZ, to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie, 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Doustnie, od pół do 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek w ciągu doby.

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol DOZ

W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zażycie większej niż zalecana dawki leku może spowodować uszkodzenie wątroby. Czasami wcześniej mogą pojawić się nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Jeśli pacjent jest przytomny, należy wywołać wymioty (najlepiej w pierwszej godzinie od zażycia leku). Warto podać doustnie od 60 do 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol DOZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol DOZ

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paracetamol DOZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zażywania leku w zalecanych dawkach, działania niepożądane występują rzadko (mogą wystapić u 1 do 10 osób na 10 000). Mogą pojawić się:

• reakcje alergiczne, np. wysypka skórna,
• pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie trzustki,
• uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000) może wystąpić:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zwiększenie stężenia utlenionej hemoglobiny we krwi (methemoglobinemia),
• zagrażające życiu znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona wysypka krostkowa na całym ciele lub pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych z gorączką i bólami stawowymi albo pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka z gorączką (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka).

Po przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol DOZ

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Paracetamol DOZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol DOZ

• • Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum).
• Inne składniki leku to powidon K29-32, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paracetamol DOZ i co zawiera opakowanie

Lek Paracetamol DOZ ma postać tabletek. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tekturowe pudełko zwiera:

• 10 tabletek (1 blister z PVC/Aluminium) lub 20 tabletek (2 blistry z PVC/Aluminium) oraz ulotkę dla pacjenta, lub
• 60 tabletek pakowanych w pojemnik z HDPE z zamknięciem z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE lub w pojemnik HDPE z zakrętką z wkładką uszczelniającą, z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: DOZ S.A.

Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARACETAMOL DOZ, 500 mg, tabletki.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) w połączeniu z powidonem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ponadto, może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie, 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Doustnie, od ½ do 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Należy poinformować pacjenta, że leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Paracetamol DOZ nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

– Choroba alkoholowa.

– Ciężka niewydolnośćwątroby lub nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy stosować ostrożenie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.

Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Należy poinformować pacjenta, że w czasie leczenia produktem Paracetamol DOZ nie należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę.

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątroby, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować w ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę prze możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol DOZ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000):

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, np. wysypka skórna

Zaburzenia żołądka i jelit

Pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka

Po przedawkowaniu – upośledzenie czynności wątroby

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Po przedawkowaniu – upośledzenie czynności nerek

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia, methemoglobinemia, agranulocytoza

Działania niepożądane występujące po podaniu paracetamolu bardzo rzadko (< 1/10 000):

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona, TEN-toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudości i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina oraz skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać doustnie od 60 do 100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne lecznie odtrutkami trzeba przeprowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02BE01

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Metabolizowany jest w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej – glukuronidów i siarczanów.

Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N- acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Mniej niż 5 % dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolności wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużać. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zaleconego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K29-32, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

2 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Rodzaj i zawartość opakowania

10 tabletek (1 blister z PVC/Aluminium) lub 20 tabletek (2 blistry z PVC/Aluminium) pakowane wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Pojemnik z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE zawierający 60 tabletek pakowany wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Pojemnik z HDPE z zakrętką PE z wkładką uszczelniającą zawierający 60 tabletek pakowany wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOZ S.A.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenie 18128

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO