Raphacholin

0
103

Ulotka Raphacholin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Raphacholin C

tabletka drażowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Raphacholin C i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin C
  3. Jak stosować lek Raphacholin C
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Raphacholin C
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

  1. Co to jest lek Raphacholin C i w jakim celu się go stosuje

Raphacholin C jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Raphacholin C zawiera w składzie wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej z węglem aktywnym (1:1), wyciąg gęsty z ziela karczocha, kwas dehydrocholowy oraz olejek eteryczny miętowy.

Jest lekiem działającym żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie żółci).

Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby, przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji i wzmaga ruchy perystaltyczne jelit.

Wskazania do stosowania

Raphacholin C tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin C

Kiedy nie stosować leku Raphacholin C:

– Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

– Jeśli występują ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, ostre i przewlekłe stany zapalne żołądka i jelit.

W przypadku kamicy żółciowej lek stosować po konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Raphacholin C zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

Lek Raphacholin C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi (obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi) i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię (tj. obniżone poniżej normy stężenie jonów potasu w surowicy krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność.

Niektóre składniki produktu przenikają do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Raphacholin C zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Raphacholin C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Dorośli w niestrawności jednorazowo 1 do 3 tabletek, w innych dolegliwościach

trawiennych przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek 30 minut po posiłku.

W zaparciach 2 tabletki rano i wieczorem 30 minut przed posiłkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

U dzieci powyżej 10 lat i młodzieży dawkowanie leku należy skonsultować z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin C

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności.

Pominięcie zastosowania leku Raphacholin C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (luźne stolce) – częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4. Jak przechowywać lek Raphacholin C

Raphacholin C należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raphacholin C

tabletka drażowana zawiera:

150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny

30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % V/V,

47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50 % V/V,

40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum),

15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy )

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu).

Jak wygląda lek Raphacholin C i co zawiera opakowanie

Lek Raphacholin C to okrągłe, lśniące tabletki drażowane o barwie czarnej.

Opakowanie jednostkowe – 1 blister z folii PVC /Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Nazwa i adres: Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Raphacholin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin C, tabletka drażowana
  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka drażowana zawiera:

150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej)

(DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 85 % V/V

47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50 % V/V

40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum)

15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 151,86 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

W niestrawności jednorazowo 1 do 3 tabletek, w innych dolegliwościach trawiennych przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek 30 minut po posiłku. W zaparciach 2 tabletki rano i wieczorem 30 minut przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież

W uzasadnionych przypadkach stosować u dzieci powyżej 10 lat i młodzieży 1 tabletkę 3 razy na dobę po posiłku.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego. Ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit. Nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią.

Niektóre składniki preparatu przenikają do mleka matki.

Płodność

Nie badano wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (luźne stolce) – częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: jeszcze nie przydzielony

Raphacholin C działa żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie i zwiększa ilość wydzielanej żółci).

Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby i przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji. Regularne wydzielanie żółci wzmaga ruchy perystaltyczne jelit.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister z folii PVC /Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68,

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0706

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.06.1990 r / 23.12.2013 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Raphacholin
5 (100%) 3 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here