Tramal

Ulotka dla pacjenta Tramal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal, 100 mg, czopki

Tramadoli hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal
  3. Jak stosować lek Tramal
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Tramal
  6. Zawartość opakowania i inne informacje
  7. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.

Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramal jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal

Kiedy nie stosować leku Tramal

  • jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
  • w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
  • w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Inne leki i Tramal”);
  • u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
  • w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

  • w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
  • w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
  • we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
  • w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
  • w razie zaburzeń oddychania;
  • u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
  • u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
  • u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących lek Tramal w zalecanych dawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt „Inne leki i Tramal”).

Lek Tramal może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne . Długotrwałe stosowanie leku Tramal może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Inne leki i Tramal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal może ulec osłabieniu a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

  • karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy);
  • pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe);
  • ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku:

  • jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
  • jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramal jest dla niego odpowiedni.
  • jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Tramal może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C.
  • jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

2

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Tramal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal, ponieważ jego działanie może ulec nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Nie należy stosować leku Tramal w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią mała ilość leku przyjętego przez matkę przenika do mleka.

Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi sugeruje, że nie wpływa on na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

  1. Jak stosować lek Tramal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Nie należy stosować dawki większej niż 4 czopki na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku) poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jeden czopek 100 mg (co odpowiada 100 mg tramadolu chlorowodorku) co 4 do 6 godzin.

Dzieci:

Lek Tramal nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w pojedynczej dawce. Zalecaną postacią w tej grupie wiekowej są krople doustne, roztwór.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

3

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.

Sposób stosowania:

Czopek należy umieścić w odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu. Celem ułatwienia można ogrzać czopek w dłoni bezpośrednio przed jego aplikacją.

Okres stosowania:

Nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal

Przyjęcie pojedynczej dodatkowej dawki leku nie powinno zasadniczo wywrzeć szkodliwego wpływu. Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania.

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramal

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.

Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o tym fakcie lekarza.

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal nie stwierdza się żadnych poważnych objawów polekowych. W rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramal stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne.

Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

4

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:

  • bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób),
  • często (dotyczy do 1 na 10 osób),
  • niezbyt często (dotyczy do 1 na 100 osób),
  • rzadko (dotyczy do 1 na 1 000 osób),
  • bardzo rzadko (dotyczy do 1 na 10 000 osób).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub dreszcze połączone z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 osób podczas stosowania leku Tramal były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często: zawroty głowy,

mdłości.

Często: bóle głowy, senność,

wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

pocenie się,

zmęczenie.

Niezbyt często: objawy ze strony serca (kołatanie serca, szybkie bicie serca).

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza u

pacjentów znajdujących się w pozycji stojącej lub u pacjentów po wysiłku

fizycznym.

objawy związane z krążeniem krwi tj. niedociśnienie ortostatyczne

(spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy

lub omdlenie) lub zapaść.

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza u

pacjentów znajdujących się w pozycji stojącej lub u pacjentów po wysiłku

fizycznym.

odruch wymiotny, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie, biegunka,

reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: wolne bicie serca,

wzrost ciśnienia tętniczego,

zmiany apetytu,

wolne oddychanie, krótki oddech (duszność). W razie stosowania dawek

większych niż zalecane lub w razie jednoczesnego stosowania innych

leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy może nastąpić zwolnienie

oddechu.

Opisywano nasilenie astmy, jakkolwiek nie został ustalony fakt czy

zostało to spowodowane przez tramadol.

nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. swędzenie, mrowienie,

drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni,

nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (omdlenie).

Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek

5

tramadolu lub w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe, zaburzenia mowy.

omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą pojawić się nieprawidłowości psychologiczne. Ich intensywność oraz natura mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Mogą pojawić się zaburzenia nastroju (głównie podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Może pojawić się uzależnienie.

Jeżeli lek Tramal jest stosowany przez długi okres czasu, może pojawić się uzależnienie, mimo, że ryzyko to jest bardzo małe. Jeżeli stosowanie leku jest gwałtownie przerwane, mogą pojawić się objawy reakcji odstawiennych (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”).

zwężenie lub rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, osłabienie mięśni,

trudności lub ból przy oddawaniu moczu, oddawanie mniejszej objętości moczu,

reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry), w tym anafilaksja – ciężka reakcja alergiczna pojawiająca się u osób z alergią w krótkim czasie od kontaktu z alergenem, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, może doprowadzić do wstrząsu (nagłej niewydolności krążenia).

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  1. Jak przechowywać lek Tramal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal

  • Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek.
  • Pozostałe składniki leku to: tłuszcz twardy.

Jak wygląda lek Tramal i co zawiera opakowanie

Czopki koloru biało-żółtawego wosku są pakowane pojedynczo w folię aluminiową i po 5 w tekturowe pudełko.

6

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórcy:

  1. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Niemcy

  1. Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Charakterystyka Tramal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramal, 100 mg, czopki

  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek.

1 czopek zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek do stosowania doodbytniczego, woskowaty, koloru od białego do bladożółtego.

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
  2. Wskazania do stosowania

Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

  1. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramal należy stosować jak niżej:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin.

Dzieci:

Tramal w czopkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w 1 czopku uniemożliwiającą precyzyjne dawkowanie u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja tramadolu chlorowodorku z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Tramal nie jest zalecane.

1

Sposób stosowania

Czopek należy umieścić w odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu.

Okres stosowania

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie produktu leczniczego, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.

  1. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Tramal jest przeciwwskazany:

  • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
  • w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi psychotropowymi produktami leczniczymi,
  • u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolu chlorowodorkiem zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5),
  • u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu,
  • w leczeniu uzależnienia od opioidów.
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tramal należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów,

u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń ośrodka oddechowego lub jego czynności oraz w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tramal u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka tramadolu chlorowodorku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol ma mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie produktem Tramal powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia takich samych reakcji po zastosowaniu produktu leczniczego Tramal.

Produkt leczniczy Tramal może spowodować nasilenie objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego w razie jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem (patrz punkt 4.8).

Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu.

Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania przeciwbólowego czystego agonisty.

Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).

Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów:

  • spontaniczny klonus
  • indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się
  • drżenie i wzmożenie odruchów
  • wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów.

Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację) a także prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane (patrz punkt 4.8).

W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 – ondansetron.

  1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ tramadolu stosowanego w bardzo dużych dawkach na rozwój narządów, kostnienie i śmiertelność noworodków. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu produktu Tramal nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.

Tramadol podawany w okresie przedporodowym i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy.

U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią około 0,1% dawki przyjętej przez matkę przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu Tramal w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Płodność

Wyniki badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazywały na to, by tramadol wpływał na płodność.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

  1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet w zalecanych dawkach produkt Tramal może powodować objawy takie jak senność oraz zawroty głowy i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi.

  1. Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano poniżej:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia).

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa) . Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Badania diagnostyczne

Rzadko: wzrost ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zmiany apetytu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność.

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5), może wystąpić zahamowanie oddychania.

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: bóle głowy, senność.

Rzadko: zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.

Drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub podczas jednoczesnego przyjmowania produktu Tramal z produktami leczniczymi mogącymi obniżyć próg drgawkowy (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.

Po zastosowaniu produktu Tramal mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Produkt leczniczy może wywołać uzależnienie. Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój, halucynacje, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zaburzenia oka

Rzadko: mioza (zwężenie źrenic), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty.

Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pocenie się.

Niezbyt często: odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: uczucie zmęczenia.

  1. Przedawkowanie

Objawy

W zasadzie objawy przedawkowania tramadolu są podobne do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.

Leczenie

Należy zastosować ogólnie przyjęte metody ratownicze.

Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec aspiracji treści żołądkowej!) oraz w zależności od objawów, podtrzymywać oddychanie i układ krążenia. Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać dożylnie diazepam.

W razie zatrucia postaciami farmaceutycznymi stosowanymi doustnie poleca się ich usunięcie z żołądka i jelit za pomocą węgla aktywowanego lub poprzez opróżnienie żołądka, lecz jedynie w ciągu 2 godzin od przyjęcia tramadolu przez pacjenta. Stosowanie ww. sposobów po upływie 2 godzin może być uzasadnione w przypadku zatrucia wyjątkowo dużymi dawkami lub postaciami o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też metody te, jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyny sposób leczenia w przypadkach ostrych zatruć produktem leczniczym Tramal.

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
  2. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne opioidy, kod ATC: N02AX02.

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Określa się go jako czystego, nieselektywnego agonistę receptorów opioidowych µ, δ i κ, ze szczególnym powinowactwem do receptora µ. Inne mechanizmy składające się na jego działanie przeciwbólowe to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny.

Tramadol działa przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w zalecanym zakresie dawek terapeutycznych nie hamuje czynności układu oddechowego. Ma on również mniejszy wpływ na motorykę przewodu pokarmowego. Wpływ tramadolu na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Siła działania tramadolu jest określana na l/10 (jedną dziesiątą) do 1/6 (jednej szóstej) siły działania morfiny.

  1. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym u ludzi, tramadol jest wchłaniany szybko i całkowicie: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) jest osiągane po upływie 45 minut przy biodostępności prawie 100%. U ludzi około 90% tramadolu jest wchłaniane po podaniu doustnym (produkt leczniczy Tramal w postaci kapsułek).

Okres półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 0,38 ± 0,18 h.

Porównanie obszaru pod krzywą przedstawiającą stężenie tramadolu w surowicy (AUC) po podaniu doustnym i dożylnym pokazuje biodostępność w zakresie 68 ± 13% dla tramadolu w postaci kapsułek. W porównaniu z innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi całkowita biodostępność tramadolu w postaci kapsułek jest ekstremalnie wysoka.

Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po około 2 godzinach od zastosowania tramadolu w postaci kapsułek. Po zastosowaniu produktu leczniczego Tramal Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie w surowicy Cmax = 141 ± 40 ng/ml jest osiągane po 4,9 h; po zastosowaniu produktu leczniczego Tramal Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Cmax = 260 ± 62 ng/ml jest osiągane po upływie 4,8 h.

Farmakokinetyka tramadolu w postaci tabletek i kropli doustnych nie różni się znacząco od farmakokinetyki tramadolu w postaci kapsułek w odniesieniu do stopnia biodostępności, którego miarą jest AUC. Istnieje 10% różnicy w Cmax pomiędzy tramadolem w postaci kapsułek i tabletek. Czas do osiągnięcia Cmax wynosił 1 h dla produktu leczniczego Tramal krople doustne, roztwór, 1,5 h dla tramadolu w postaci tabletek i 2,2 h dla tramadolu w postaci kapsułek, co wkazuje na szybkie wchłanianie płynnych postaci doustnych.

Całkowita biodostępność Tramalu w postaci czopków wynosi 78 ± 10%.

Tramadol ma duże powinowactwo do tkanek (Vd,β = 203 +/- 40 l). Wiąże się z białkami osocza w około 20%.

Tramadol przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Bardzo niewielkie jego ilości oraz O-demetylo metabolitu stwierdzono w ludzkim mleku (odpowiednio 0,1% oraz 0,02% zastosowanej dawki).

Na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu w surowicy wpływ może mieć zahamowanie jednego lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6, biorących udział w metabolizmie tramadolu. Jak dotąd, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji.

Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki.

Po podaniu znakowanego tramadolu stwierdzono wydalanie w moczu 90% przyjętej dawki. Okres półtrwania w fazie eliminacji t 1/2, β wynosi około 6 h, niezależnie od sposobu podania. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat ten okres może być przedłużony o 1.4.

U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 13,3 ± 4,9 h (dla tramadolu) oraz 18,5 ± 9,4 h (dla O-demetylotramadolu), w skrajnych przypadkach – odpowiednio 22,3 i 36 h.

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <5 ml/min) okres półtrwania w fazie eliminacji dla tramadolu wynosił 11 ± 3,2 h oraz dla O-demetylotramadolu 16,9 ± 3 h, a w skrajnych przypadkach odpowiednio 19,5 h i 43,2 h.

U ludzi tramadol jest metabolizowany głównie w wyniku N- i O-demetylacji oraz sprzęgania produktów O-demetylacji z kwasem glukuronowym. Jedynie O-demetylotramadol jest czynny farmakologicznie. Stwierdza się ilościowe istotne różnice osobnicze co do stężenia innych metabolitów. Jak dotąd wykryto w moczu jedenaście różnych metabolitów. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że O-demetylotramadol jest od 2 do 4 razy silniejszy od substancji macierzystej. Jego okres półtrwania T1/2β (6 zdrowych ochotników) wynosi 7,9 h (zasięg od 5,4 do 9,6 h) i jest zbliżony do okresu półtrwania tramadolu.

Farmakokinetyka tramadolu w zakresie dawek terapeutycznych przebiega liniowo.

Zależność pomiędzy stężeniem w osoczu a działaniem przeciwbólowym jest proporcjonalna do dawki, lecz charakteryzuje się zmiennością w pojedynczych przypadkach. Zazwyczaj po podaniu skutecznej dawki stężenie w osoczu wynosi 100-300 ng/ml.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku powtarzanego podawania szczurom i psom tramadolu doustnie i parenteralnie przez 6-26 tygodni oraz podawania psom doustnie przez 12 miesięcy, badania hematologiczne, biochemiczne i histologiczne nie wykazały żadnych zmian mogących mieć związek z podawaniem tramadolu. Jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających zakres terapeutyczny obserwowano objawy ze strony układu nerwowego: niepokój, ślinienie, drgawki i zmniejszony przyrost masy ciała. Szczury i psy tolerowały dawki doustne odpowiednio 20 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. a psy także dawki doodbytnicze 20 mg/kg mc. bez żadnych działań niepożądanych.

U szczurów tramadol w dawkach powyżej 50 mg/kg mc./dobę wywoływał działanie toksyczne u samic i zwiększał śmiertelność szczurzych noworodków. U potomstwa występowało opóźnienie rozwoju objawiające się zaburzeniami kostnienia szkieletu oraz opóźnionym otwieraniem oczu i ujścia pochwy. Płodność samców i samic pozostawała niezaburzona.

U królików działanie toksyczne u ciężarnych samic oraz anomalie kostnienia u potomstwa obserwowano po podaniu dawek większych niż 125 mg/kg mc.

W niektórych układach testowych in vitro uzyskiwano dowody na mutagenne działanie tramadolu. Badania in vivo nie wykazały takiego działania. Zgodnie z dotychczas zebraną wiedzą tramadol może być zaliczony do substancji niemutagennych.

Przeprowadzono także badania nad rakotwórczością tramadolu chlorowodorku u szczurów i myszy. Badania na szczurach wykazały brak jakiegokolwiek związku między podawaniem tramadolu a częstotliwością występowania nowotworów.

W badaniach na myszach zaobserwowano u samców zwiększoną zapadalność na gruczolaki z komórek wątrobowych (zależne od dawki, nieznamienne statystycznie zwiększenie, począwszy od dawki 15 mg/kg mc.) oraz zwiększenie częstości występowania guzów płuc u samic (znamienne statystycznie ale niezależne od dawki).

  1. DANE FARMACEUTYCZNE
  2. Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz twardy

  1. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

  1. Okres ważności

5 lat

  1. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

  1. Rodzaj i zawartość opakowania

Czopki pakowane są pojedynczo w folię aluminiową; po 5 w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  1. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

Instrukcja dotycząca usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2537

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marzec 1985.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwiec 2008.

  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Tramal
5 (100%) 3 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here