Tussicom

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu

Acetylcysteinum

TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu

Acetylcysteinum

TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu

Acetylcysteinum

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tussicom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicom
3. Jak stosować Tussicom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tussicom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tussicom i w jakim celu się go stosuje

Tussicom zawiera acetylocysteinę, która jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Lek zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel.

Lek stosuje się w leczeniu chorób dróg oddechowych z gęstą wydzieliną oskrzelową, wymagającą rozrzedzenia oraz w mukowiscydozie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicom

Kiedy nie stosować leku Tussicom

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek:

• u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – lek należy odstawić;
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy;

• u pacjentów w podeszłym wieku;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.

Tussicom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną pacjentów.

Tussicom zawiera sacharozę (cukier)

1 saszetka leku Tussicom 200 zawiera 4,759 g sacharozy – około 0,4 jednostki chlebowej w jednej saszetce.

1 saszetka leku Tussicom 400 zawiera 4,575 g sacharozy – około 0,4 jednostki chlebowej w jednej saszetce.

1 saszetka leku Tussicom 600 zawiera 4,370 g sacharozy – około 0,4 jednostki chlebowej w jednej saszetce.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową, a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tussicom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Tussicom :

• u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 14 lat – dawka do 600 mg acetylocysteiny na dobę;
• u dzieci w wieku od 6 do 14 lat – dawka do 400 mg acetylocysteiny na dobę;
• u dzieci w wieku od 2 do 6 lat – dawka do 300 mg acetylocysteiny na dobę.

Zalecane dawkowanie w mukowiscydozie:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg acetylocysteiny na dobę;
• u dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg acetylocysteiny na dobę.

Sposób podawania

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetek nie należy dzielić.

Uwaga:

Należy unikać zetknięcia roztworu leku z metalami i gumą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussicom

Przedawkowanie leku może spowodować nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u pacjentów z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli.

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zgłosić się natychmiast do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Tussicom

W przypadku nieprzyjęcia leku o wyznaczonej porze, nie należy stosować podwójnej dawki leku, tylko przyjąć go w zalecanej dawce o następnej porze wynikającej z zaleconego sposobu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko w początkowym okresie stosowania leku może wystąpić skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel.

Po zastosowaniu dużych dawek leku mogą wystąpić nudności, biegunka i wymioty, a także rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr

telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tussicom

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tussicom 200

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 200 mg acetylocysteiny.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, beta-karoten 2,5%, substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa.

Co zawiera lek Tussicom 400

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 400 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa, żółcień chinolinowa.

Co zawiera lek Tussicom 600

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna, substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa, substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa i czerwień koszenilowa.

Jak wygląda lek Tussicom i co zawiera opakowanie

Tussicom 200 to sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym, w saszetkach. Każda saszetka zawiera 5 g proszku. Tekturowe pudełko zawiera 20 saszetek.

Tussicom 400 to sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym, w saszetkach.

Każda saszetka zawiera 5 g proszku. Tekturowe pudełko zawiera 20 saszetek.

Tussicom 600 to sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym, w saszetkach.

Każda saszetka zawiera 5 g proszku. Tekturowe pudełko zawiera 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie

Oddział w Rzeszowie – Zakład Produkcji

i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.:(22) 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu

TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu

TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tussicom 200:

1. g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
2. g proszku zawiera 4,759 g sacharozy.

Tussicom 400:

1. g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
2. g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104).

Tussicom 600:

1. g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
2. g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu

Tussicom 200:

sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym

Tussicom 400:

sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym

Tussicom 600:

sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia

Mukowiscydoza

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę.

Dawkowanie w mukowiscydozie:

Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę.

Uwaga:

Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej.

Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić.

Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności.

Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.

Produkt zawiera sacharozę – 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124) , które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka.

Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną pacjentów.

4.8 Działania niepożądane

Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to:

Zaburzenia układu oddechowego:

Występują bardzo rzadko, w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Po zastosowaniu dużych dawek mogą wystąpić: nudności, biegunka, wymioty.

Zaburzenia naczyniowe:

Rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne;

Kod ATC: R 05 CB 01

N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny.

Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel.

Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi.

Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów.

Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin.

Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tussicom 200

Sacharoza

Beta-karoten 2,5%

Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa

Tussicom 400

Sacharoza

Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa

Żółcień chinolinowa

Tussicom 600

Sacharoza

Krzemionka koloidalna

Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa

Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa

Czerwień koszenilowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku.

20 saszetek po 5 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tussicom 200 Pozwolenie nr R/0301

Tussicom 400 Pozwolenie nr 4093

Tussicom 600 Pozwolenie nr 8144

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Tussicom 200

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.06.1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2008 r.

Tussicom 400

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.04.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2008 r.

Tussicom 600

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO