Uniben

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

UNIBEN

1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

(Benzydamini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Uniben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben
3. Jak stosować Uniben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uniben
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uniben i w jakim celu się go stosuje

Uniben zawiera substancję czynną – benzydaminy chlorowodorek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo, znieczulająco oraz odkażająco.

Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben Kiedy nie stosować leku Uniben

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. W przypadku braku poprawy po krótkotrwałym stosowaniu leku należy poradzić się lekarza.

Uniben a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono oddziaływania z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Uniben zawiera metylu parahydroksybenzoesan i etanol

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Uniben

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uniben stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła.

Dzieci poniżej 6 lat:

1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci od 6 do 12 lat:

Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci i młodzież powyżej 12 lat oraz dorośli:

Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.

Uwaga: Stosowanie leku Uniben nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Dawek leku Uniben nie można dzielić.

Jeśli dolegliwości, jak np. ból gardła, trudności w przełykaniu śliny, gorączka, nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach stosowania leku Uniben, należy skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja podawania leku Uniben:

Przy pierwszym użyciu leku należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

1. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji jak na rys. 1.
2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 2.
3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uniben

Dotychczas nie są znane przypadki przedawkowania leku Uniben stosowanego miejscowo.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Uniben

W przypadku pominięcia dawki leku Uniben należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów); Często (od 1 do 10 na 100 pacjentów); Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układ/narząd	Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000
	pacjentów), nieznana (częstość nie może być
	określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
	Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs
	anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności
	w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
	i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
	silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze,
	obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
	objawy te mogą zagrażać życiu.
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,
	bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka
	3

Objawy te ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Uniben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Uniben można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego użycia, nie przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Uniben

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku).

Pozostałe składniki to: glicerol, sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T), woda oczyszczona.

Jak wygląda Uniben i co zawiera opakowanie

Uniben ma postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej umieszczonego w butelce polietylenowej z pompką dozującą i aplikatorem, zawierającej 30 ml leku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

tel.: 22 620 90 81 wew. 190

faks: 22 654 92 40

e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Uniben jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Uniben, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 lat:

1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci od 6 do 12 lat:

Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci i młodzież powyżej 12 lat oraz dorośli:

Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.

Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie wywołując istotnego działania ogólnego.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układ/narząd	Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
	nie może być określona na podstawie
	dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne
	Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,
	bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Uniben.

Przypadkowe zażycie dużej ilości benzydaminy (>300 mg) może spowodować wystąpienie zatrucia. Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe i nieprawidłowości w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, omamy, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Konieczne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC:

A01AD02

Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, w którego skład wchodzi benzydamina, jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Benzydamina w pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające.

W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy (w stężeniu 10^-4 mol/l). W badaniach na szczurach wykazano, że benzydamina nie powoduje powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym. Benzydamina, w stężeniu 10^-4 mol/l, pobudza syntezę PGE₂ w makrofagach. W stężeniach > 10^-4 mol/l w niewielkim stopniu hamuje aktywność fosfolipazy A2 i lizofosfatydylo-acetylotransferazy.

Zahamowanie produkcji cytokin prozapalnych przez benzydaminę świadczy o jej właściwościach przeciwzapalnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina, po zastosowaniu miejscowym, w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.

Benzydamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków sprzężonych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wskazują, że benzydamina charakteryzuje się niewielką toksycznością. Ograniczone dane wskazują na brak właściwości genotoksycznych i rakotwórczych benzydaminy. Benzydamina nie działa teratogennie. W wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność reprodukcji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Sacharyna sodowa

Etanol 96%

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 20

Metylu parahydroksybenzoesan

Aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa (PE) z pompką dozującą z aplikatorem, zawierająca 30 ml produktu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Stosując produkt leczniczy po raz pierwszy, należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

1. Przekręcić końcówkę dozownika.
2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej.
3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
4. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17982

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2011 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO