Vessel due F

0
55

Ulotka Vessel due F

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VESSEL DUE F

250 LSU kapsułki miękkie

Sulodexidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek VESSEL DUE F i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VESSEL DUE F
  3. Jak stosować lek VESSEL DUE F
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek VESSEL DUE F
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vessel Due F i w jakim celu się go stosuje

VESSEL DUE F zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów.

VESSEL DUE F kapsułki miękkie stosuje się w leczeniu objawowej pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej, owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej, objawowej przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a) oraz przedłużonej wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vessel Due F Kiedy nie stosować leku Vessel Due F

  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sulodeksyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na heparynę lub leki heparynopodobne;
  • jeśli pacjent stosuje heparynę lub doustne antykoagulanty;
  • jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • jeśli jednocześnie stosuje się inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ może dojść do nasilenia działania przeciwzakrzepowego i niezbędna jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi.

Lek Vessel Due F a inne leki

Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

1

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Vessel Due F z jedzeniem i piciem

Lek VESSEL DUE F w postaci kapsułek miękkich należy przyjmować między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VESSEL DUE F nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek VESSEL DUE F zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Vessel Due F

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej :

2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami

Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej

1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni.

Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a)

1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy.

Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej:

2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

O wielkości dawki i czasie leczenia zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vessel Due F W przypadku przedawkowania leku może wystąpić krwawienie.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku VESSEL DUE F należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie ono konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Vessel Due F

W przypadku nieprzyjęcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2

Przerwanie stosowania leku Vessel Due F

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku V ESSEL DUE F nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

  • Często: zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności, wysypka
  • Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty, ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć), ból głowy; wyprysk, rumień, pokrzywka
  • Bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe, utrata przytomności, niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vessel Due F

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku VESSEL DUE F po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po:

„Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vessel Due F

Substancją czynną leku jest sulodeksyd.

Pozostałe składniki leku to: sodu laurylosarkozynian, krzemionka koloidalna uwodniona, triacetyna.

Skład otoczki: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Vessel Due F i co zawiera opakowanie

Ceglastoczerwone, owalne kapsułki miękkie.

Opakowanie zawiera 25 lub 50 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca 223

20126 Milano, Włochy

Wytwórca:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 – Alanno (PE), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 96

00-807 Warszawa

Tel. +48 (22) 824 03 64

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma

4

Charakterystyka Vessel due F

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VESSEL DUE F, 250 LSU, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 250 LSU sulodeksydu (Sulodexidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie.

Ceglastoczerwone, owalne kapsułki.

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
  2. 1. Wskazania do stosowania

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych:

  • Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej,
  • Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej,
  • Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a);
  • Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej :

2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami

Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej

1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni.

Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a)

1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo prze 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy.

Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej:

2 kapsułki (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami.

Dzieci i młodzież

1

Nie ma dostępnych danych.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub leki heparynopodobne.

Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów.

Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W związku z niewielką toksycznością produktu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi.

Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków)

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub zwierząt. Jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzialane do mleka zwierząt

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

VESSEL DUE F nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób –

Bardzo często (³1/10), często (³1/100 do <1/10), niezbyt często (³1/1 000 do <1/100), rzadko (³1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów)

Zaburzenia ucha i błędnika:

  • często: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit:

2

  • często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności;
  • niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty;
  • bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • niezbyt często: ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć).

Zaburzenia układu nerwowego:

  • niezbyt często: ból głowy;
  • bardzo rzadko: utrata przytomności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • często: wysypka;
    • niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka.

Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu leku na rynek

Po wprowadzeniu leku na rynek, poza przedstawionymi powyżej, obserwowano również następujące działania niepożądane:

  • bardzo rzadko:

po zastosowaniu leku w postaci kapsułek – niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli ono wystąpi, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
  2. 1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, heparyna i pochodne, sulodeksyd

Kod ATC: B01AB11.

Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębia naczyń tętniczych, jak i żylnych.

Mechanizm działania

Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, ze jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego.

Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego.

Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami

3

naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu).

Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów.

W badaniach klinicznych wykazano, że produkt nie wywiera działania przeciwkrzepliwego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem, a dawką i czasem podania. Badanie absorpcji po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego produktu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 godzinach, a drugi między 4 a 6 godziną od podania. W okresie od 6. do 12. godziny od podania sulodeksyd nie jest wykrywany w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 godzinach od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 godzin – ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń).

Dystrybucja

Znakowany sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Stężenie znakowanej substancji w mózgu, nerkach, sercu, płucach, jądrach i surowicy znacząco zwiększa się w miarę upływu czasu.

Metabolizm

Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie Eliminacja

Wydalanie przez nerki: w badaniu przeprowadzonym z użyciem sulodeksydu znakowanego radioizotopem wykazano, że 55,23% podanej dawki wydalane jest wraz z moczem w ciąg 96 godzin od podania. Eliminacja osiąga pierwszy szczyt po 12 godzinach (przy średniej zawartości w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin od podania wynoszącej 17,6%), drugi po około 36 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 24 do 48 godzin od podania wynoszącej 22%), a trzeci po około 78 godzinach (przy eliminacji w przedziale od 48 do 96 godzin od podania wynoszącej 14,9%). Po 96 godzinach od podania w moczu nie wykrywa się już znakowanego sulodeksydu.

Wydalanie z kałem: w ciągu pierwszych 48 godzin od podania w kale wykrywa się 23% podanej dawki znakowanego sulodeksydu – po tym czasie nie stwierdza się już leku w kale.

Liniowość lub nieliniowość

Badania przeprowadzone u ludzi, którym sulodeksyd podawano domięśniowo i dożylnie wykazały liniowy charakter zależności działania farmakologicznego od dawki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Doustne podawanie sulodeksydu myszom i szczurom w dawce do 240 mg/kg mc. nie wywoływało żadnych objawów toksycznych.

Wartość LD50 u myszy wynosi po podaniu doustnym >9000 mg/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym 1980 mg/kg mc. Odpowiednie wartości LD50 u szczurów wynoszą >9000 mg/kg mc. i 2385 mg/kg mc. Toksyczność podostra

Doustne podawanie sulodeksydu psom w dawce 10 mg/kg mc. przez 21 dni nie wywoływało objawów nietolerancji (zaburzeń w zakresie parametrów hematologicznych czy zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach).

Toksyczność przewlekła

Doustne podawanie sulodeksydu psom i szczurom w dawce 20 mg/kg mc. przez 180 dni nie powodowało istotnych zaburzeń hematologicznych, zmian w moczu czy kale, ani zmian anatomopatologicznych w istotnych narządach).

Fetotoksyczność

4

W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano sulodeksyd doustnie w dawce 25 mg/kg mc., nie stwierdzono działania embrio- czy fetotoksycznego.

Mutagenność

W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono, by sulodeksyd działał mutagennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu laurylosarkozynian

Krzemionka koloidalna uwodniona

Triacetyna

Skład otoczki:

Żelatyna

Glicerol

Etylu parahydroksybenzoesan sodowy,

Propylu parahydroksybenzoesan sodowy,

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności:

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC-PVDC/Aluminium-PVDC w tekturowym pudełku.

25 szt. (1 blister po 25 kapsułek)

50 szt. (2 blistry po 25 kapsułek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ALFASIGMA S.p.A.

Viale Sarca 223

20126 Milano, Włochy

  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0396.
  2. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

5

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.01.2014

  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Vessel due F
Oceń Artykuł

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here