Claritine

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CLARITINE, 1 mg/ml, syrop
Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Claritine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine
3. Jak stosować lek Claritine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Claritine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Claritine i w jakim celu się go stosuje

Claritine należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te zmniejszają objawy uczulenia, zapobiegając działaniom wywoływanym przez substancję nazywaną histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Claritine łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, np. katarem siennym), takie jak: kichanie, swędzenie i wodnista wydzielina z nosa, swędzenie i pieczenie oczu.

Lek może być również stosowany w celu łagodzenia objawów pokrzywki (swędzenia, zaczerwienienia skóry).

Działanie lecznicze polegające na złagodzeniu tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine

Kiedy nie stosować leku Claritine:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u kobiet w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Claritine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine).

Testy skórne:

Jeśli pacjent ma mieć wykonane testy skórne, powinien przerwać stosowanie leku Claritine na około 2 dni przed ich wykonaniem, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych testów.

Claritine a inne leki

Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Claritine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych loratadyna nie powodowała upośledzenia. Nie przypuszcza się, by lek Claritine stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub osłabienie zdolności koncentracji uwagi. Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Claritine zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

U pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że 1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy.

1. Jak stosować lek Claritine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

10 ml syropu (2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne popijanie syropu wodą lub innymi płynami.

Lek Claritine jest dostępny także w postaci tabletek.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat – dawkowanie zależy od masy ciała: Masa ciała większa niż 30 kg:

10 ml syropu (2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne popijanie syropu wodą lub innymi płynami.

Masa ciała 30 kg lub mniejsza:

5 ml syropu (1 miarka o pojemności 5 ml) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne popijanie syropu wodą lub innymi płynami.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 10 ml syropu (2 miarki o pojemności 5 ml) co drugi dzień. Dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej: 5 ml syropu (1 miarka o pojemności 5 ml) co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu leku Claritine obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Lekarz może także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową.

Pominięcie zastosowania leku Claritine

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 2 do 12 lat są ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%). Do najczęściej występujących działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży należą senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększony apetyt (0,5%) i problemy ze snem (0,1%) oraz uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej, nudności (uczucie mdłości), zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano bardzo rzadko również inne działania niepożądane: zawroty głowy, drgawki, nieregularne lub szybkie bicie serca, rozstrój żołądka, zaburzenia czynności wątroby, wypadanie włosów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Claritine

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Claritine

• Substancją czynną leku jest loratadyna. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny. 5 ml syropu (1 miarka) zawiera 5 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, gliceryna, kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan, sacharoza, zapach brzoskwiniowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Claritine i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w butelce ze szkła oranżowego, umieszczonej w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 120 ml syropu. Syrop jest przejrzysty, w odcieniach bezbarwnym do jasnożółtego. Do butelki dołączona jest miarka o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Claritine, 1 mg/ml, syrop

1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Syrop jest przejrzysty, w odcieniach bezbarwnym do jasnożółtego.

1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
2. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Claritine jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

1. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu – 2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (10 ml syropu – 2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę. Masa ciała 30 kg lub mniejsza: 5 mg (5 ml syropu– 1 miarka o pojemności 5 ml) raz na dobę.

Produkt leczniczy Claritine jest dostępny także w postaci tabletek.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabletek lub syropu) co drugi dzień, a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (w postaci syropu) co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

1. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Claritine w okresie ciąży.

1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Podczas stosowania produktu Claritine w postaci syropu u pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że 1 ml produktu zawiera 0,6 g sacharozy.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Claritine podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi.

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).

1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów loratadyna

nie powodowała upośledzenia. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

1. Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko, po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 

Zaburzenia układu	Bardzo rzadko	Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk
immunologicznego		naczynioruchowy i anafilaksja)
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Zawroty głowy, drgawki
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko	Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg	Bardzo rzadko	Nieprawidłowa czynność wątroby
żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko	Łysienie

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

1. Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,

i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
2. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13

Mechanizm działania

Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.

Działanie farmakodynamiczne

W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji.

W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym.

Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

1. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.

Dystrybucja

Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%).

Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu.

Metabolizm

Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4

i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.

Eliminacja

Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej.

Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godziny) w odniesieniu do głównego metabolitu.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak

u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.

1. DANE FARMACEUTYCZNE
2. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Gliceryna

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu benzoesan

Sacharoza

Zapach brzoskwiniowy

Woda oczyszczona

1. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

1. Okres ważności

2 lata.

1. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

1. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 120 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest miarka o pojemności 5 ml.

1. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3554

1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 1995r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2010r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO