Metformina

0
343

Cukrzyca może być leczona doustnymi preparatami farmacuetycznymi lub iniekcjami z insuliny. Zdecydowana większość starszej generacji leków przeciwcukrzycowych zawiera składnik metforminę. Dlaczego nadal są one refundowane skoro pojawiło się wiele lepiej działających, nowoczesnych leków dla diabetyków?

Metformina w praktyce

Metformina wchodzi w skład starszej generacji leków przeciwcukrzycowych, których zadaniem jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Jest to więc lek hipoglikemizujący. Substancja czynna metformina stosowana bywa w leczeniu cukrzycy typu 2. Jej zadaniem jest zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie, dzięki zahamowaniu procesów glukoneogenezy i glikogenolizy. Nie pobudza trzustki do wydzielania insuliny i nie powoduje samodzielnie hipoglikemii. Zwiększa obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie oraz opóźnia jelitowe wchłanianie glukozy. Dzięki niej w organizmie diabetyka dochodzi do zwielokrotnienia wewnątrzkomórkowej syntezy glikogenu i zwiększenia zdolności transportowych białek, które odpowiadają za transport glukozy przez błonę komórkową.

Metformina zalecana jest m.in. u dorosłych pacjentów z wykrytą cukrzycą, u których występuje nadwaga i cukrzyca typu 2. Składnik ten nie jest metabolizowany w wątrobie, a wydalany z moczem. Przyjmowanie leków z metforminą zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycowych.

Ograniczone pole zastosowania

Nie każdy pacjent chorujący na cukrzycę typu II może przyjmować leki z metforminą jako substancją czynną. Nie można jej stosować, jeśli pacjent:

  • wykazuje nadwrażliwość na metforminę;
  • choruje na kwasicę ketonową w związku z cukrzycą;
  • ma cukrzycowy stan przedśpiączkowy;
  • choruje na niewydolność i zaburzenia pracy nerek;
  • ma ostre stany wiążące się z ryzykiem zaburzeń w pracy nerek;
  • ma ostre lub  przewlekłe choroby mogące spowodować niedotlenienie tkanek;
  • ma niewydolność wątroby.

Refundacja starego leku

Lekarze wewnętrzni i specjaliści diabetolodzy nie potrafią wyjaśnić, dlaczego tak stary lek jak metformina znajduje się na liście leków refundowanych dla osób ze stanem przedcukrzycowym. Jest to tani lek, który nie nadwyrężyłby kieszeni pacjentów. Działanie Ministerstwa Zdrowia jest irracjonalne w tym zakresie, zwłaszcza, że na liście refundacyjnej brakuje nowoczesnych leków inkretynowych na cukrzycę typu 2, których przyjmowanie zwiększa komfort życia pacjentów z cukrzycą. Pieniądze na refundację leków przeciwcukrzycowych w tym przypadku są nieprawidłowo rozdysponowane. Na terapię metforminą pacjent wydałby miesięcznie od 8 do najwyżej kilkunastu złotych, dlatego nie ma potrzeby, aby rząd dopłacał do takich leków.

Ulotka Metformax 1000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformax 1000, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Metformax 1000 i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 1000
  3. Jak stosować lek Metformax 1000
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Metformax 1000
  6. Inne informacje
  1. Co to jest lek Metformax 1000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Metformax 1000

Metformax 1000, zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który powoduje przyjmowanie przez organizm pacjenta glukozy (cukru) z krwi. Organizm pacjenta używa glukozy do produkcji energii lub przechowuje na użytek w przyszłości.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, trzustka nie produkuje odpowiedniej ilości insuliny lub organizm pacjenta nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia glukozy we krwi. Lek Metformax 1000 pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi do wartości najbardziej zbliżonej do stężenia fizjologicznego.

Jeśli u dorosłego pacjenta stwierdzono nadwagę, długotrwałe stosowanie leku Metformax 1000 pomaga również w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.

W badaniach klinicznych masa ciała podczas stosowania metforminy była albo stabilna, albo nieznacznie malała.

W jakim celu stosuje się lek Metformax 1000

Lek Metformax 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskano prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 1000 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).

Dzieci w wieku 10 lat lub powyżej oraz młodzież, mogą przyjmować lek Metformax 1000 jako jedyny lub w skojarzeniu z insuliną.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 1000

Kiedy nie stosować leku Metformax 1000

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lubwątroby .
  • Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, np. taka jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi, nudności, wymioty, odwodnienie, szybka utrata masy ciała) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przed śpiączką cukrzycową. Objawy to: ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nienaturalny owocowy zapach oddechu.
  • Jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej lub ciężkiej biegunki lub jeżeli pacjent wymiotował kilka razy w krótkim czasie. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej).
    • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, takie jak zakażenia płuc, układu oddechowego lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej”).
  • Jeśli pacjent stosuje leki na niewydolność serca, przebył niedawno atak serca lub ma duże zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej).
  • Jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy upewnić się, czy lekarz wyjaśnił wszystkie wątpliwości, jeżeli:

  • U pacjenta trzeba wykonać badanie rentgenowskie lub tomografię z donaczyniowym zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod.
  • U pacjenta trzeba przeprowadzić zabieg chirurgiczny (operację).
  • Należy odstawić lek Metformax 1000 na określony okres czasu przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym i po ich wykonaniu. Lekarz zaleci inne leczenie, jeżeli stan pacjenta będzie tego wymagał. Ważne jest, aby dokładnie zastosować się do zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metformax 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Metformina może wywołać bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie zwane kwasicą mleczanową , szczególnie jeżeli nerki u pacjenta nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku cukrzycy niewyrównanej, głodzenia się lub nadużywania alkoholu,, deficytu płynów w organizmie (odwodnienia) z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, schorzeń wątroby oraz wszelkich innych schorzeń, w których pewne obszary ciała pozbawione są tlenu (np. ciężkie choroby serca). Jest istotne, aby pacjent przyjmował leki, przestrzegał zaleceń dietetycznych oraz programu ćwiczeń fizycznych, ponieważ może to obniżyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Początki kwasicy mleczanowej są subtelne a objawy niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Kolejne objawy to zmniejszona temperatura ciała i rytm serca. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, konieczne może być leczenie szpitalne, ponieważ wystąpienie kwasicy mleczanowej może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformax 1000 oraz skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Lek Metformax 1000 sam nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak jeżeli lek Metformax 1000 jest przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takie jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie pożywienia zawierającego cukier.

Lek Metformax 1000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjentowi trzeba podać donaczyniowo środki kontrastujące zawierające jod, np. w przypadku badań rentgenowskich lub tomografii, należy odstawić lek Metformax 1000 na określony czas przed badaniem i po jego wykonaniu (patrz punkt „Należy upewnić się, czy lekarz wyjaśnił wszystkie wątpliwości, „jeżeli:” powyżej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.z poniżej wymienionych leków w tym samym czasie co lek Metformax 1000. U pacjenta może wystąpić potrzeba wykonywania częstszych badań stężenia glukozy we krwi lub lekarz może dostosować dawkę leku Metformax 1000:

  • Leki moczopędne (stosowane do usuwania wody z organizmu pacjenta przez produkcję większej ilości moczu).
  • Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego takie, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
  • Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów, takich jak ciężkie zakażenie skóry lub w astmie).
  • Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformax 1000 z jedzeniem, piciem i alkoholem

  • Podczas stosowania metforminy nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub pacjent jest niedożywiony. Dotyczy to również leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  • Podczas ciąży cukrzycę należy leczyć za pomocą insuliny. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta podejrzewa, że jest lub może być w ciąży albo planuje ciążę, tak aby lekarz mógł zastosować terapię zastępczą.
  • Nie należy stosować leku Metformax 1000, jeśli kobieta karmi lub planuje karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

  • Lek Metformax 1000 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to że lek nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Metformax 1000 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii to zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
  1. Jak stosować lek Metformax 1000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Metformax 1000 nie zastąpi korzyści ze zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać lekarskich porad dotyczących diety oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 2000 mg na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane jedynie po szczególnym zaleceniu lekarskim, jako że doświadczenie lecznicze w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę, podawana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta jak rozpocząć stosowanie leku Metformax 1000.

Monitorowanie

  • Lekarz zaleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformax 1000 do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Pacjent powinien regularnie kontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży, oraz pacjentów w podeszłym wieku.
  • Lekarz sprawdzi ponadto przynajmniej raz w roku jak funkcjonują nerki pacjenta. Może wystąpić konieczność częstszych badań, jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub jeżeli nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax 1000

Należy przyjmować tabletkę w trakcie lub po posiłku. Dzięki temu pacjent uniknie działań niepożądanych dotyczących trawienia. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją szklanką wody.

  • Jeżeli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
  • Jeżeli pacjent przyjmuje 2 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem (kolacja).
  • Jeżeli pacjent przyjmuje 3 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe (obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Jeżeli po jakimś czasie stosowania leku, pacjent będzie uważał że działanie leku Metformax 1000 jest za mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax 1000

Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 1000 niż powinien, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, konieczne może być leczenie szpitalne, ponieważ wystąpienie kwasicy mleczanowej może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Metformax 1000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować następną dawkę o stałej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast odstawić lek Metformax 1000 oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

  • Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Jest ciężkim powikłaniem, występującym szczególnie jeżeli nerki u pacjenta nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ wystąpienie kwasicy mleczanowej może prowadzić do śpiączki.
  • Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub żółtaczka (zapalenie wątroby, które może wywołać zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry i białkówek oczu lub bez) to bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10000 osób). Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy, należy odstawić lek Metformax 1000 i skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądanych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu to bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób). Te działania niepożądane częściej występują na początku stosowania leku Metformax 1000.

Pomocne okazuje się przyjmowanie dawek z odstępami w ciągu dnia, oraz jeżeli tabletki przyjmowanie są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek Metformax 1000 i skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż jednej na 10 osób):

  • Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż jednej na 10000osób):

  • Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie (rumień), świąd skóry, pokrzywka.
  • Zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały iż działania niepożądane były podobne ze względu na naturę i ciężkość do tych zanotowanych u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Metformax 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax 1000

  • Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

  • Pozostałe składniki:

Rdzeń: powidon K30, powidon K90, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; Otoczka: hypromeloza, makrogol 400 i substancja barwiąca – tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Metformax 1000 i co zawiera opakowanie

Biała, owalna tabletka, z linią dzielącą, z wytłoczonym napisem „9/3” po jednej stronie i „72/14” po drugiej stronie.

Lek Metformax 1000 dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa Polska

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia

Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG, Wielka Brytania

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé

Austria Metformin Teva 1000 mg Filmtabletten

Belgia Metformine TEVA 1000 mg filmomhulde tabletten

Czechy Metformin-Teva 1000 mg

Niemcy Metfor-Teva® 1000 mg Filmtabletten

Dania Metformin Teva

Estonia Metformin-Teva

Grecja Metformin Teva 1000 mg Eρικaλυμμένa μe λeptό υμένιo dιsκίa

Finlandia Metformin Teva 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Węgry Adimet 1000 mg filmtabletta

Litwa Metformin-Teva 1000 mg plevele dengtos tablets

Luksemburg Metformine TEVA 1000 mg Comprimés pelliculés

Łotwa Metformin-Teva

Norwegia METFORMIN-Teva 1000 mg tablett, filmdrasjert

Polska Metformax 1000

Portugalia Metformina Teva

Słowacja Metformin-Teva 1000 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania Metformin 1000 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2015

Charakterystyka Metformax 1000

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformax 1000, 1000 mg, tabletki powlekane

  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała, owalna tabletka, z linią dzielącą i wytłoczonym napisem „9/3” po jednej stronie i „72/14” po drugiej stronie.

Linia dzieląca służy wyłącznie do przełamania tabletki w celu ułatwienia połykania i nie dzieli tabletki na dwie równe dawki.

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
  2. Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

U dorosłych, metformina może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

U dzieci w wieku od 10 lat oraz u młodzieży, metformina może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

  1. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

  • Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 tabletkę o mocy 500 lub 850 mg, 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach.
  • Po 10 do 15 dniach leczenia należy dostosować dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.
  • U pacjentów przyjmujących większą dawkę (2 lub 3 g na dobę), można zamienić 2 tabletki 500 mg metforminy chlorowodorku na jedną tabletkę 1000 mg metforminy chlorowodorku.
  • Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę.
  • Jeśli jest planowana zamiana innego doustnego preparatu przeciwcukrzycowego na metforminę: należy przerwać podawanie innego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie metforminy w dawce podanej powyżej.

Leczenie skojarzone z insuliną

Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Metformina podawana jest w zazwyczaj stosowanej dawce początkowej, wynoszącej jedną tabletkę

500 mg lub 850 mg metforminy chrorowodorku 2-3 razy na dobę, a dawka insuliny jest dobierana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę produktu leczniczego metforminy na podstawie czynności nerek. Konieczna jest systematyczna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci oraz młodzież

Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną

  • Metformina może być stosowana u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży.
  • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa metforminy chlorowodorku wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg raz na dobę w trakcie posiłków lub po posiłkach.
  • Po 10 do 15 dniach dawka powinna być dostosowana na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjęta w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
    1. Przeciwwskazania
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
  • Niewydolność lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min).
  • Ostre stany z potencjalną możliwością zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
  • Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować hipoksję tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs.
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
    1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim ale ciężkim (wysoka śmiertelność w przypadku braku odpowiedniego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały głównie u osób z cukrzycą i znaczącą niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę innych współistniejących czynników ryzyka, jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, przedłużone głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszystkie inne stany przebiegające z hipoksją.

Rozpoznanie

Należy podejrzewać kwasicę mleczanową w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów takich, jak kurcze mięśni z zaburzeniami trawienia jak ból brzucha oraz ciężka astenia.

Kwasicę mleczanową charakteryzuje duszność kwasicza, bóle brzucha i hipotermia, po której następuje śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, stężenie mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l, zwiększoną lukę anionową oraz wskaźnik stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów. Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy przerwać podawanie metforminy i pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany (patrz punkt 4.9).

Lekarze powinni ostrzec pacjentów odnośnie ryzyka i objawów kwasicy mleczanowej.

Czynność nerek

Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć klirens kreatyniny (który może być oszacowany na podstawie stężeń kreatynimy w surowicy przy zastosowaniu wzoru Cockcroft-Gault’a) i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:

  • co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
  • co najmniej 2 do 4 razy w roku u pacjentów ze klirensem kreatyniny na dolnej granicy normy i u pacjentów w podeszłym wieku.

Zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może być zaburzona, np. podczas rozpoczynania terapii przeciwnadciśnieniowej,terapii preparatami moczopędnymi lub rozpoczynania terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod

Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastujących w trakcie badań radiologicznych może powodować niewydolność nerek. Może doprowadzić do kumulacji metforminy i narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Dlatego należy przerwać podawanie metforminy przed badaniem lub w momencie wykonywania badania, nie rozpoczynać podawania do 48 godzin po badaniu i tylko po oznaczeniu parametrów czynnościowych nerek i potwierdzeniu, że są prawidłowe (patrz punkt 4.5).

Inne środki ostrożności

  • Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczoną podażą kalorii.
  • Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne rutynowo stosowane w celu kontroli cukrzycy.
  • Sama metformina nie powoduje hipoglikemii, ale zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia skojarzonego z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sufonylomocznika lub meglitynidami).

Zabiegi chirurgiczne

Podawanie metforminy należy przerwać na 48 godzin przed planowym zabiegiem operacyjnym wykonywanym w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie powinno zostać wznowione nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu, wznowieniu żywienia doustnego i tylko jeśli fizjologiczna funkcja nerek została ustabilizowana.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W trwających rok kontrolowanych badaniach klinicznych, nie wykryto wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe, chociaż brak jest długoterminowych danych dotyczących tej szczególnej grupy pacjentów. Dlatego też, zaleca się ostrożną obserwację wpływu metforminy na te parametry u dzieci leczonych metforminą, zwłaszcza u dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat

Do kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży włączono tylko 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa w grupie starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególnie ostrożnie stosować metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

  1. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Alkohol

Ostre zatrucie alkoholowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadku:

  • głodzenia lub niedożywienia oraz,
  • niewydolności wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.

Środki kontrastujące zawierające jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może powodować niewydolność nerek, prowadzącą do kumulacji metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.

Należy przerwać podawanie metforminy przed badaniem lub w momencie wykonywania badania i nie należy ponownie rozpoczynać leczenia przez 48 godzin po badaniu i tylko po oznaczeniu parametrów czynnościowych nerek i potwierdzeniu, że są prawidłowe (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podanie wymagające zachowania środków ostrożności

Produkty lecznicze mające wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną, jak glukokortykoidy (do stosowania ogólnego i miejscowego) i leki sympatomimetyczne.

Częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi może być wymagana, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z danym produktem leczniczym.

Leki moczopędne

Leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe, mogą zaburzać czynność nerek i przez to zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.

  1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub trwała) może powodować zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości i okołoporodowej umieralności.

Ograniczona ilość danych na temat stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz także punkt 5.3).

Jeśli pacjentka planuje ciążę i podczas ciąży, zaleca się aby cukrzyca nie była leczona metforminą lecz insuliną, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym wartościom prawidłowym obniżając tym samym ryzyko wad rozwojowych

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Wysokie dawki metforminy do 600 mg/kg na dobę, co stanowi około trzykrotność dawki dobowej zalecanej u ludzi porównując obszar powierzchni ciała, nie wpływała na płodność samców i samic szczurów.

  1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednakże, należy powiadomić pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidów).

  1. Działania niepożądane

Po rozpoczęciu leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby temu zapobiec, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych i powolne zwiększanie dawki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie leczenia metforminą . Częstość występowania działań niepożądanych jest uszeregowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często:

≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko:≥1/10 000 do <1/1000;

bardzo rzadko: <1/10 000, nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Podczas długoterminowego stosowania metforminy opisano zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem stężenia w surowicy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z występującą niedokrwistością megaloblastyczną.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te zaburzenia występują najczęściej na początku leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję żołądkowo-jelitową.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Z danych opublikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu i kontrolowanych badań klinicznych wynika, że w ograniczonej populacji pacjentów w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok występowały podobne działania niepożądane i o podobnym nasileniu, jak w grupie dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

  1. Przedawkowanie

Podczas podawania dawek metforminy chlorowodorku do 85 g nie stwierdzono występowania hipoglikemii, aczkolwiek opisano w takich przypadkach występowanie kwasicy mleczanowej. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą powodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
  2. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, biguanidy

Kod ATC: A10B A02

Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, zmniejszającym zarówno podstawowe i poposiłkowe stężenie glukozy we krwi. Preparat nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie powoduje hipoglikemii.

Metformina ma prawdopodobnie trzy mechanizmy działania:

  1. zmniejszenie wątrobowej produkcji glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy,
  2. w mięśniach, poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów na insulinę i poprawę obwodowego pobierania glukozy i jej zużycia,
  3. opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntezę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolność transportu wszystkich rodzajów nośników błonowych glukozy (GLUT).

W badaniach klinicznych masa ciała podczas stosowania metforminy była albo stabilna, albo nieznacznie malała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów. Zostało to potwierdzone dla dawek terapeutycznych metforminy w kontrolowanych badaniach klinicznych o średnim czasie obserwacji oraz długiej obserwacji: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, LDL cholesterolu i triglicerydów.

Skuteczność kliniczna

W prospektywnym randomizowanym badaniu (UKPDS) wykazano długoterminowe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi w cukrzycy typu 2.

Analiza wyników w grupie pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu stosowania samej diety wykazała:

  • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka wszystkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu do samej diety

(43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023, oraz w porównaniu do grup leczonych w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub monoterapią insuliną (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;

  • istotne zmniejszenie całkowitej umieralności związanej z cukrzycą: metformina

7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;

  • istotne zmniejszenie całkowitej umieralności z jakiejkolwiek przyczyny: metformina

13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu do grup leczonych w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i monoterapią insuliną 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);

  • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka wystąpienia zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01);

W przypadku stosowania metforminy jako leczenia drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w zakresie klinicznych punktów końcowych.

W cukrzycy typu 1 skojarzone leczenie metforminą i insuliną zastosowano w wybranych przypadkach, ale nie ustalono klinicznych korzyści wynikających z tego skojarzenia.

Dzieci i młodzież

Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej grupie dzieci w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok, wykazały podobną kontrolę glikemii jak w grupie dorosłych.

  1. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), występuje po około 2,5 godziny (tmax). Całkowita biodostępność po podaniu 500 mg lub 850 mg tabletki metforminy

chlorowodorku wynosi w przybliżeniu 50-60% u zdrowych osób. Po dawce leku podanej doustnie, nie wchłonięta frakcja metforminy wydalana z kałem wynosiła 20-30%.

Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy podlega wysyceniu i jest niecałkowite. Zakłada się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.

Podczas stosowania zalecanych dawek i standardowego schematu dawkowania, stan równowagi stężenia w osoczu występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle wynosi mniej niż 1 µg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenia metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczały 5 µg/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i w niewielkim stopniu opóźnia wchłanianie metforminy. Po podaniu dawki

850 mg, obserwowano o 40 % mniejsze maksymalne stężenie w osoczu, zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) o 25 % oraz wydłużenie czasu do maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut. Znaczenie kliniczne zjawisk opisanych powyżej nie jest znane.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu, występuje natomiast w przybliżeniu w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi przedział dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) mieści się w zakresie od 63 do 276 l.

Metabolizm

Metformina jest wydalana w postaci nie zmienionej z moczem. Nie stwierdzono obecności żadnych metabolitów u ludzi.

Eliminacja

Klirens nerkowy metforminy wynosi >400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Po podaniu dawki doustnej okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W przypadku zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy ulega zmniejszeniu proporcjonalnie do klirensu kreatyniny i z tego powodu jawny okres półtrwania jest dłuższy, powodując zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

Dzieci i młodzież

Badanie z podaniem jednorazowej dawki: po podaniu jednorazowej dawki 500 mg metforminy chlorowodorku u dzieci wykazano, że profil farmakokinetyczny jest podobny, jak u zdrowych dorosłych.

Badanie z wielokrotnym podaniem: dane są ograniczone do jednego badania. Po wielokrotnym podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci, w porównaniu z dorosłymi, otrzymującymi wielokrotnie dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone odpowiednio o około 33% i

40%. Ponieważ jednak dawkowanie jest dobierane indywidualnie, w zależności od kontroli glikemii, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

  1. DANE FARMACEUTYCZNE
  2. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń

Powidon K30

Powidon K90

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka:

(Opadry Y-1-7000-White) Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400

  1. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

  1. Okres ważności

2 lata, nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

2 lata, przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

  1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

  1. Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 600 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  1. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa Polska

  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12930

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.05.2007 r.

  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

czerwiec 2015 r.

Metformina
5 (100%) 2 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here